根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息，百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。该药物是百利天恒拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物。
益诺思受托遵循 NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 、 FDA及OECD 标准的 GLP 实验室环境中，为镥[177Lu]-BL-ARC001注射液提供了全面的非临床安全性评价及药代动力学服务。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，确保了实验数据的可靠性与完整性，为镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成功获批临床提供了坚实的数据支持，加速了项目进程。
镥[177Lu]-BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。该药物是百利天恒基于自主研发的HIRE-ARC平台在抗体放射性核素偶联药物领域的首款I类创新药物。
关于百利天恒
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，以解决未被满足的临床需求为核心目标。公司在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发及规模化生产供应能力，并计划于2028年形成全球商业化能力。其战略定位为“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”，致力于在肿瘤用药领域打造全球领先的跨国药企品牌。
其核心产品BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New Concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。在商业化合作方面，公司与BMS就BL-B01D1达成全球战略许可及合作交易，交易总额达84亿美元（含首付8亿美元），这一金额创下迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额的最高纪录。
关于益诺思
上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市（股票简称：益诺思，股票代码：688710）。
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